關于我院節(jié)假日期間臨床試驗質(zhì)量管理要求的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理質(zhì)量規(guī)范》要求，為保證節(jié)假日期間臨床試驗的質(zhì)量，現(xiàn)將我機構(gòu)節(jié)假日臨床試驗工作安排及相關事宜通知如下：

一、 放假安排：參照醫(yī)院休假通知

二、 相關工作要求：

（一）請承擔臨床試驗項目的主要研究者和研究者嚴格按照試驗方案進行各項

操作：

1.研究者應嚴格按照入排標準篩選受試者；

2.及時、準確、完整、規(guī)范書寫研究病歷、HIS 系統(tǒng)訪視記錄等；

3.結(jié)合受試者的訪視日期合理安排休息時間，防止出現(xiàn)超窗、失訪、脫落等情況；

4.應及時提醒受試者注意訪視時間；

5.按時、按量服用試驗用藥品、按時填寫受試者日記卡、避免不必要的合并用藥；

6.保證院內(nèi)外受試者的安全、SAE 緊急處理報告，保證臨床試驗工作正常開展。

（二）請各項目監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員協(xié)助研究者做好臨床試驗工作安排，包括受試者管理、藥物管理、生物樣本管理、節(jié)假日突發(fā)事件緊急處理等，保證聯(lián)系方式暢通。臨床協(xié)調(diào)員應及時、準確、完整、規(guī)范書寫病例報告表。

（三）如項目計劃在節(jié)假日接收或發(fā)放試驗用藥品，請 CRC 務必提前與藥物管理員預約。

（四）GCP 藥房藥物管理員應加強庫房“三防”和注意溫濕度記錄以及設備設施的管理工作，確保節(jié)假日期間試驗用藥品的安全。

機構(gòu)辦聯(lián)系電話：李萍老師：15893538845，李強老師：15225611684，藥物管理員：13782039801。

 南陽南石醫(yī)院

 國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

 2022 年 1 月 27 日