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臨床試驗機(jī)構(gòu)辦事手冊

發(fā)布時間:2021-11-10 瀏覽次數(shù)(9016) 發(fā)布來源:南陽南石醫(yī)院

南陽南石醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)辦事手冊

為方便各臨床試驗相關(guān)工作人員順利開展工作,提高工作質(zhì)量和工作效率,根據(jù)新版《藥物質(zhì)量試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及我院臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度、SOP,特制定我院臨床試驗項目工作指南。

藥物和醫(yī)療器械試驗項目流程

1.項目立項

1.1項目前期調(diào)研接洽

申辦方/CRO若有意在我院開展臨床試驗項目,可通過電話/郵件與我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系,確立合作意向。

申辦方/CRO需提供文件資料:項目方案/摘要;保密協(xié)議;可行性調(diào)查問卷。

1.2項目立項流程

申辦方確立合作意向,根據(jù)立項清單準(zhǔn)備項目立項資料,立項申請相關(guān)資料準(zhǔn)備齊全,打印紙質(zhì)版,遞交一套紙質(zhì)版于機(jī)構(gòu)辦公室。

1.3立項清單

藥物:

1)      臨床試驗立項申請審批表

2)      臨床試驗立項申請審批文件清單

3)      臨床試驗資料遞交函及回執(zhí)單

器械:

1)      醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表

2)      醫(yī)療器械臨床試驗立項申請材料列表

3)      臨床試驗資料遞交函及回執(zhí)單

上述資料模板請在附件自行下載,項目立項相關(guān)要求及注意事項請查看“新項目立項申請注意事項須知”。

1.4機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式

聯(lián)系人:李萍、李強(qiáng)

聯(lián)系電話:0377-63876958

機(jī)構(gòu)辦公郵箱:nynsyyGCP@163.com

工作日時間:周一至周六上午:8:00-12:00 

周一至周五下午:14:00-17:30(冬令);14:30-18:00(夏令)

地址:河南省南陽市中州西路988號外科樓6樓GCP機(jī)構(gòu)辦公室。

2.倫理審查

2.1倫理審查流程

申辦方在收到機(jī)構(gòu)立項通知后,可通過機(jī)構(gòu)辦秘書協(xié)調(diào)倫理審查事宜。根據(jù)“臨床研究倫理審查申請文件清單”準(zhǔn)備倫理審查相關(guān)資料。

倫理委員會常規(guī)兩個月開會1次,對受理的研究項目進(jìn)行審查,當(dāng)月審查提交資料的截止日期為:每月倫理審查會議前2周。

倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后1周內(nèi)完成。

注意:如果項目已經(jīng)通過組長單位倫理審查,但暫時未拿到倫理批件的,遞交資料時,允許沒有組長單位倫理批件,但在倫理會召開前,必須提供組長單位的倫理批件。

2.2倫理委員會聯(lián)系方式

倫理委員會秘書:丁妍華 

手機(jī):18338352802

E-mail:nsyy_iec@163.com

工作日時間:周一至周六上午:8:00-12:00 

周一至周五下午:14:00-17:30(冬令);14:30-18:00(夏令)

地址:河南省南陽市中州西路988號外科樓6樓

3.合同簽署                                                                                                                               

3.1合同簽署流程

合同初審---合同定稿----合同簽署

3.2合同初審

申辦方有意向在我院開展臨床試驗,在立項初期即可下載“臨床試驗合同模板”,與機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行合同磋商。機(jī)構(gòu)一般5個工作日內(nèi)對結(jié)果進(jìn)行反饋。

臨床試驗合同模板原則上由機(jī)構(gòu)提供,若申辦方有特殊要求的,可接受申辦方合同模板,但是需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門審核。

3.3合同審批

合同經(jīng)過雙方審核達(dá)成共識后定稿。完成審核流程后,合同先由申辦方和CRO簽字、蓋章后遞交機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)完成簽字、蓋章后將原件寄回申辦方和CRO。(蓋章要求:首頁+騎縫章)

注意:若電子版合同通過審核后,紙質(zhì)版必須保持一致,有任何變動,請與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系!

3.4合同生效

合同生效后,申辦方應(yīng)按照合同約定時間及時撥付研究經(jīng)費(fèi),銀行電子匯款憑證需發(fā)送機(jī)構(gòu)辦郵箱或機(jī)構(gòu)秘書微信。

票據(jù)在我院財務(wù)部門確認(rèn)經(jīng)費(fèi)到帳后方可開具。

紙質(zhì)票據(jù)原則上不予郵寄,需在機(jī)構(gòu)辦公室簽字領(lǐng)取,遺失不補(bǔ),請妥善保存。

4.項目啟動

4.1項目注意事項

啟動會應(yīng)在合同簽署完畢后,試驗相關(guān)資料、首付款、試驗用藥品或器械均已準(zhǔn)備就緒后方可進(jìn)行。其中合同簽署是必需條件,特殊情況下,試驗相關(guān)資料、首付款、試驗用藥品或器械準(zhǔn)備若無法完成,申辦方應(yīng)說明理由。

項目啟動前,應(yīng)下載“臨床試驗啟動申請審批表”,根據(jù)項目啟動清單完成啟動前準(zhǔn)備工作。針對不能完成事項,需備注原因以及后續(xù)完成時間。針對不適用項請?zhí)睢癗A”。

4.2試驗用藥品管理

醫(yī)院GCP藥房配備有冷藏藥物柜(恒溫2-8℃)、陰涼藥物柜(恒溫9-20℃),24小時溫度監(jiān)測系統(tǒng)(帶手機(jī)端超溫警報功能)。

試驗用藥品接收人員:GCP 藥房藥物管理員

試驗用藥品接收時需要提供的資料:

1)      試驗用藥品隨箱溫度記錄、配套溫濕計校準(zhǔn)報告;

2)      所郵寄批次藥品的藥檢報告、交接清單、快遞運(yùn)送單;

3)      建立/填寫試驗藥物接收記錄表(GCP藥房版本);

4)      建立/填寫試驗藥物入庫登記表。

機(jī)構(gòu)藥物管理員:呂宏偉 13782039801  

藥品接收時間:周一至周五:上午8:00--11:30  下午:15:00—17:00

試驗用藥品和物資郵寄說明、藥品相關(guān)登記表模板詳見附件。

4.3試驗用醫(yī)療器械管理

試驗用醫(yī)療器械接收人員:科室器械管理員

試驗用醫(yī)療器械接收時需要提供的資料:

1)      試驗用醫(yī)療器械隨箱溫度記錄、配套溫濕計校準(zhǔn)報告(如有);

2)      所郵寄批次器械的質(zhì)檢報告、交接清單、快遞運(yùn)送單;

3)      建立/填寫用醫(yī)療器械接收記錄表;

4)      建立/填寫試驗藥物入庫登記表。

器械和物資郵寄說明、藥品相關(guān)登記表模板詳見附件。

5.項目實施

5.1監(jiān)查工作

頻率要求:每月至少一次,現(xiàn)場監(jiān)查。本機(jī)構(gòu)要求項目第一例受試者入組后,監(jiān)查員需進(jìn)行首次監(jiān)查,其余按監(jiān)查計劃,監(jiān)查員需在監(jiān)查前一周與研究者、機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系,確定具體監(jiān)查時間,做好監(jiān)查前準(zhǔn)備。

監(jiān)查員在確定來機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查工作時,應(yīng)提前3個工作日掃描下方二維碼預(yù)約,完成質(zhì)控后請至GCP藥房核查藥品發(fā)放、回收記錄、保存情況;訪視結(jié)束,雙方簽署《監(jiān)查登記表》,本機(jī)構(gòu)要求CRA每次完成監(jiān)查后向機(jī)構(gòu)辦公室匯報監(jiān)查情況,同時討論試驗進(jìn)展及其它相關(guān)問題。匯報結(jié)束后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書在《監(jiān)查登記表》上簽字確認(rèn),同時監(jiān)查員需在一周內(nèi)將隨訪信發(fā)送于主要研究者和機(jī)構(gòu)辦秘書郵箱,并進(jìn)一步溝通訪視發(fā)現(xiàn)的問題及后續(xù)的跟蹤處理。

機(jī)構(gòu)來訪預(yù)約二維碼

若在項目進(jìn)行過程中更換監(jiān)查員,需向機(jī)構(gòu)辦公室遞交監(jiān)查員委托書(蓋公章)、身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書、監(jiān)查員簡歷等資料。

5.2第三方稽查

申辦方/CRO公司若進(jìn)行稽查,需根據(jù)稽查流程圖(詳見附件),按照相關(guān)要求提供所需資料開展稽查工作。

6.項目結(jié)束

6.1數(shù)據(jù)交接(適用于紙質(zhì)CRF表)

監(jiān)查員復(fù)核CRF,回收前均應(yīng)遞交到機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員處接受審核,通過后將第一聯(lián)、第三聯(lián)交申辦者,第二聯(lián)保留在研究者處。

數(shù)據(jù)管理部門定期出數(shù)據(jù)疑問表,監(jiān)查員負(fù)責(zé)和研究者聯(lián)系解答疑問,全部疑問解決后,疑問表的復(fù)印件需和 CRF 的第二聯(lián)一并保存。

數(shù)據(jù)庫鎖定后,進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,并出數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告。

研究者根據(jù)統(tǒng)計報告撰寫試驗總結(jié)報告或分中心小結(jié)表。如由本單位獨(dú)自進(jìn)行或為多中心組長單位,總結(jié)報告由本單位主要研究者撰寫、審閱和簽字;如為分中心則由主要研究者撰寫《多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表》,并簽字,以確保報告全部內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。機(jī)構(gòu)辦公室主任在報告上蓋章前,應(yīng)和申辦方清理并結(jié)算賬目。

6.2項目資料歸檔

在確保所有AE及SAE均得到妥善治療后,則申辦方應(yīng)向倫理委員會遞交“臨床試驗結(jié)束通知”,收到倫理委員會的回執(zhí),則試驗結(jié)束。

在拿到倫理回執(zhí)后的15個工作日,研究者應(yīng)收集齊全部的臨床試驗資料與記錄,填寫由各方審核簽字的“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”后,及時交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。試驗結(jié)束后研究資料由GCP檔案室統(tǒng)一集中保存。具體項目資料歸檔要求及注意事項詳見附件。

提醒:人遺辦承諾書等需隨著合同一起申請簽字蓋章


機(jī)構(gòu)辦事手冊中涉及臨床試驗各個環(huán)節(jié)所需的附件及注意事項均已上傳至百度網(wǎng)盤,請掃描下方二維碼,自行獲取。